作为医疗设备的软件的完整指南

卫生保健部门正在迅速适应新技术。一方面,我们有医疗物联网(IoMT随着智能医疗设备的发展,我们正逐渐成为主流软件作为医疗器械(SaMD)也越来越受欢迎。

在本文中,我们将介绍有关将软件构建为医疗设备所需了解的所有内容,以及在构建软件时需要注意的规则。

医疗软件的分类

医疗设备一般分为以下四个子类别。

  1. 软件即医疗器械(SaMD):没有相关硬件设备的独立医疗软件。
  2. 医疗设备软件(SiMD):集成到医疗设备或智能医疗设备软件
  3. 作为医疗设备附件的软件(SaAMD):这里的软件可以作为现有医疗设备的辅助。
  4. 通用医疗软件不是一个医疗产品:这些包括

什么是软件作为一种医疗器械

根据国际医疗设备调节器的论坛(IMDRF),软件作为医疗设备被定义为“软件意图用于该而不硬件医疗装置的一部分执行这些目的的一个或多个医疗目的。”

任何软件,是对自己的实体没有关联的硬件设备可以被归类为SAMD。

例如,根据患者数据计算药物剂量的软件可以归类为SaMD,而设备中分发药物的软件则不是SaMD。

美国食品和药物管理局给出了a全面上市什么可以和不能被归类为SaMD。作为医疗设备的软件包括允许智能手机查看用于诊断目的的磁共振成像(MRI)医疗设备图像的软件,以及执行图像后处理以帮助检测乳腺癌的计算机辅助检测(CAD)软件。

软件作为医疗器械分类不依赖于在软件运行时,无论是在云中,智能手机或一台服务器。

软件作为医疗设备的应用

SaMD已经在医疗保健行业得到了广泛的应用。

它可以应用在各种设备上,如电脑、平板电脑和手机。通过它的数据处理功能,SaMD越来越多地被医疗保健从业者和一般公众使用。

一些SAMD技术的应用包括

  • 预防性的健康解决方案
  • 诊断软件
  • 慢性病管理软件
  • 患者参与和远程监控应用程序
  • 患者依从性和药物依从性解决方案
  • 数字疗法

健康和健身领域的移动应用程序,包括诊断、预防或基于治疗的应用程序,都属于作为医疗设备的软件。

谁把软件当作医疗设备来管理?

国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)和美国食品和药物管理局(FDA)是两个实体看看审批和调节软件作为医疗器械。

在SAMD分类IMDRF礼物信息,包括制造商的责任,风险分类,质量管理系统以及标签,说明书的标准和临床评价该软件。成立于2013年由FDA主持SAMD工作组(WG)制定指导支持创新和加强在全球范围SAMD的及时供应。

FDA SaMD开发指南

负责合规

确保SaMD符合监管规范的法律责任由SaMD的制造商承担。这包括上市前的要求(如遵守严格的质量措施)和上市后的规定(如报告不良事件和纠正措施)。

标签和使用意图

这些建议和使用的软件需要的预期目的进行明确说明,并与软件连接。潜在的不良后果也应该由生产商概述。

支持临床词汇

作为医疗设备的软件需要在界面中具有支持性的临床词汇和语言设计,以便在最终的应用程序中排除任何可能出现错误的空间。

软件维护

在生命周期SAMD包括下SAMD变化维持阶段下降所做的任何修改。这些变化可以主要分为以下类别

  • 预防性——在潜在故障变成操作故障之前对其进行纠正,
  • corrective-一套软件中正确发现的问题,
  • adaptive-跟上不断变化的环境,
  • perfective-改善现有性能。

对于现代化的软件作为医疗器械法规框架组件

FDA目前正在其包括以下三个核心组件的SAMD法规现代化。

监管开发套件

该RDK是一个软件模块,使用户一步一步的过程,引导他们通过监管过程。它包含的工具来阐明在过程的每个阶段的要求和常见问题提供答案。它也可以作为一个平台,在医疗行业跨域讨论最佳实践,从而开拓创新。

FDA pre-certification程序

pre-cert计划是一个基于风险的、有组织的审批流程,用于对质量和卓越做出承诺的医疗保健组织。开发人员可以获得关键的上市前和上市后信息,从而加快了开发过程。由于水平是计算的,监管要求在风险计算的基础上修改。因此,风险较高的产品比风险较低的产品要求更高。

真实数据的能力

samd连接到internet,通过大量数据点收集真实世界的临床和非临床数据。SaMD可以分析收集到的数据,在设备上进行迭代,帮助使其更加准确、智能和以患者为中心。在收集、存储和分析患者数据时,需要有严格的数据安全规范符合HIPAA隐私和安全规则

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    Vinati Kamani

    Vinati Kamani博士撰写了关于新兴技术及其跨行业应用的文章Arkenea。她是一个狂热的读者,并自称是一个爱读书的人。当维纳蒂不在她的办公桌上写文章或阅读最近的趋势,她可以发现她旅行到遥远的地方,吸收不同的文化体验。