医疗软件开发的官方指导方针是什么

医疗软件充当医疗组织中的关键差异化因素。虽然这一点医疗软件采用率如EMR / EHR在最近的过去飙升,医疗保健软件领域还有很多创新,涉及使用人工智能,大数据,机器学习和云计算等技术。

随着越来越多的医疗保健从业者和医院在其工作流程中采用创新的软件解决方案,了解医疗软件开发的官方指南比以往更重要。

医疗保健软件开发是一个严格监管的行业。医疗保健软件开发人员需要坚持高标准的法规遵守,以确保需求始终如一。

无论是将软件开发为医疗设备还是移动医疗应用,都是对监管要求的认识至关重要,以避免因不合规而避免血腥罚款。

医疗软件开发官方指南 - IEC62304

IEC62304国际标准通常被认为是遵守美国和欧洲市场的监管要求的基准。它规定了医疗设备软件开发和软件开发生命周期流程的要求。

虽然标准不关注单一型号或文档结构,但它概述了以逐步的方式在医疗软件开发期间采用的产品开发方法。

阶段1 -需求和计划

要求收集和项目规划是任何类型软件开发的第一步,涉及记录与开发项目有关的所有详情。需要进行的发展任务以及其完成的责任在开发第1阶段分配。

遵循哪个软件开发模型是这个阶段要做的另一个决定。虽然开发团队已经在历史上使用了瀑布模型,但是下面的好处是医疗保健软件开发中的敏捷方法越来越多的人认识到。

整个开发生命周期被分解为具有目标和软件里程碑的较小冲刺。将包含在每个开发冲刺中的功能是预定义的。

需求规范包括功能需求、能力需求、软件系统输入和输出、接口、安全需求和可用性需求。

第2A阶段-架构和可行性

架构概述了如何开发的软件将与硬件进行交互。该架构识别在风险分析和管理过程中进一步分析的软件项目。

需要由架构描述硬件和软件或内部和外部组件之间的任何接口。

阶段2B / 2C-详细设计阶段

架构设计的细节在详述阶段详细说明。它还包括单元集成和测试,然后是团队其他成员的代码评审。

在详细设计阶段,首先涉及具体模块实现的增量方法是可以接受的。

阶段3 -设计验证和转移

在该阶段执行在阶段2期间放下的系统验证测试协议。包含编码和测试期间发现的问题列表的发行说明,并进行了软件验证测试以修复软件中的错误。

质量保证团队执行测试运行,一旦对软件进行了可能的异常或问题的测试,就会给出最终的确认。设计验证和转换阶段将整个软件视为一个整体,而不是专注于单个模块。

FDA医疗软件开发和医疗设备指南

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)对拟用于移动设备(包括医疗移动应用程序)的软件应用程序实施监管权限。

虽然FDA拼写的指南并非具有法律上可执行的职责,但它确实阐述了医疗保健软件开发人员应遵循的建议。

此外,FDA打算对对患者构成低风险的软件功能应用强制裁量权,例如帮助患者自我管理自己的病情或为医疗保健提供商自动完成简单任务的软件。

远程医疗软件可以帮助患者与医疗保健提供商沟通,并以图像的形式发送补充数据。FD&C法案下的要求不适用于医疗软件的这些部分。

在医疗软件开发期间遵守HIPAA

任何涉及保健数据收集,传输和存储的组织,也称为受保护的健康信息(PHI),需要符合HIPAA(健康保险流通和责任法案)。

根据HIPAA,涉及的实体和业务伙伴都需要遵守HIPAA隐私和安全规则。综合规则于2013年更新HIPAA,将隐私和安全规则的责任扩展到与覆盖实体合作的供应商。

一种Arkenea的医疗保健软件开发公司雷电竞官网app谁专门从事医疗保健的是该领域的专家,并且在确保遵守HIPAA要求时良好。您开发的医疗保健软件需要确保其应用程序包括防止EPHI更改或销毁和保护数据完整性的所有策略和程序。

确保医疗保健软件开发中的代码质量

软件开发中的编码标准是开发人员用作指南的一组规则,以确保代码显示均匀性,一致性和展示可读性。

在医疗保健软件开发中编码标准,确保所开发的Medtech产品具有高质量,并且不会最终易于安全漏洞。

组织内的定期审核,通过静态代码分析或对等代码评估,可以在确保代码质量的一致性中进行很长的路要走。

在开发团队中实施编码标准的同时是一个自愿的一步而不是严格的监管要求,因此确保更高质量的医疗保健软件开发,同时推动更快的市场时间。

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